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湖北省药监局审批加速不落一件

2019-09-24 16:57:39|来源:湖北日报|编辑:苏喜茹|责编:石丽敏

  原标题:机构改革后,东湖高新区医疗器械企业积压73件审批事项——省药监局审批加速不落一件

  “6月份以来,我们陆续拿到了接近20个相关产品的审批证件。”9月16日,武汉明德生物科技股份有限公司副总经理王颖表示,湖北省药监局的审批力度和效率大幅提升,此举为企业节省了不少时间和成本。

  近年来,东湖高新区医药产业发展迅速,申报产品注册数量急剧增多,特别是医疗器械生产企业,其办件总量占全省总量近50%。此前经特批,湖北省药监局在东湖高新区单独设置了一个审批机构,方便园区内医药和医疗器械等相关企业办事不出园区。但去年底药监系统机构改革中,该特批机构按规定撤销,导致企业审批事项部分滞留。截至2019年5月底,该园区积压审批事项达73件。

  “企业在研发过程中,已经花费了很长时间,眼看可以投放市场,如果审批被积压,企业将不堪重负。”武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司董事长王健斌呼吁,希望能在主管部门的帮助下,尽量缩短审批时间,节省企业成本。

  在“不忘初心、牢记使命”主题教育中,湖北省药监局党组认真检视问题,深刻认识到审评审批工作任务与审评审批人员力量不匹配,工作进度与企业需求存在一定的差距,究其原因是服务企业的意识不强、措施不力。湖北省药监局刀刃向内,决定把这个问题作为主题教育立行立改事项,限时全部办结,以实际行动支持企业发展。

  湖北省药监局行政审批处处长徐文林表示,该局调配专业技术人员力量,将原东湖分局技术审评工作人员集中到省局办公,与技术审评核查中心、行政审批处、注册处等相关部门密切对接,相互配合,集中优势力量,提高办件效率;以项目为中心,对需要进行补充检验的项目,安排专人跟进,开通绿色通道,确保规定时限内完成样品抽验及补充检验工作。

  同时,对每个审评审批事项全程跟踪,实行销号管理,每日检查办理进度,对办理过程中出现的疑点难点技术问题,及时组织专家讨论,研究解决办法,每周上报完成情况。审评审批人员更是采用倒计时工作法,加班加点,在整改时限内,保质保量完成工作,与法定审批时限相比,审批时限都提前了30%。

  湖北省药监局数据显示,通过综合施策,截至8月底,此前遗留的73项申报事项全部得到有效处理。下一步,湖北省药监局还将针对东湖高新区的具体情况,精准施策,促进生物医药产业高质量发展。(湖北日报全媒记者 张茜 通讯员 贡勇斌 袁福国)

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