原标题：全国首台大型3D超声断层成像设备迈入产业化——架起“中试桥”穿越“死亡谷”

6月4日，研发团队在测试超声断层成像设备。（湖北日报全媒记者 魏铼 摄）

　　5月28日晚，夜色渐沉。

　　华中科技大学同济医学院附属同济医院，一幢3层小楼内的工作室里，甲乳外科主任李兴睿正在一台大型设备前调取临床资料。

　　“今年8月有望完成注册证审批，正式获得进入市场的身份证。”加班加点整理上报最后一批临床资料，李兴睿丝毫不觉得疲倦。

　　十年磨一剑。由华中科技大学丁明跃教授、尉迟明教授共同组建团队，历时十多年研发的新设备，终于迎来上市的曙光。

　　2016年，华中科技大学教授团队研发出全国首台大型3D超声断层成像设备。然而，在产业化过程中，他们碰到了意想不到的困难，研发成果一度胎死腹中。

　　“接入中试平台，让设备走出实验室，穿越‘死亡谷’。”回顾艰难的产业化之路，丁明跃感慨万千。

　　“中国造”领跑医学成像蓝海

　　“没想到超声成像可以做到这么优秀。”这是著名医疗成像权威、中国科学院院士叶朝辉在现场观摩后的评价。

　　2023年10月22日，东湖论坛·世界光谷高端医疗装备创新大会上，丁明跃、尉迟明教授团队展出了全球首台肌骨超声断层成像设备，以及国内首台乳腺超声断层成像设备，受到学术界、产业界专家的一致好评，引发广泛关注。

　　“一定要让‘中国造’在这一领域率先突破。”会场内外，各方寄予厚望。

　　与传统手持反射式B超设备不同，这台超声设备采用自动扫描的环形探头，试验者将手臂伸入环中，仅仅数秒，电脑屏幕上出现了血管、神经、骨头的三维实时图像，栩栩如生。操作员手握鼠标，360度任意调整角度，各个细节一目了然。

　　“出片分辨率最高可达8192×8192，相当于投影放大到半面墙壁也能看清细节。”丁明跃自豪地说。

　　传统医疗成像“三大门派”，各有痛点。第一种是X射线，包括含X射线的CT扫描，对人体易造成放射性创伤；第二种是磁共振，成像成本昂贵，存在禁忌证；第三种是传统B超，虽然安全，但视场小、清晰度不高。

　　超声断层成像是近年兴起的一门革命性新技术，它颠覆了传统超声的成像概念，从仅仅通过超声波反射信号成像演变到包括反射、透射等方式的全散射360度采集，重建高质量、高分辨率的三维解剖图像，为临床医生解决乳腺癌早期筛查、四肢等肌骨成像提供了新手段，开创了医疗成像新时代。

　　丁明跃、尉迟明教授团队在华中科技大学的支持下，一直从事超声断层成像技术研发，2016年成立维视医学影像有限公司，先后获得国家“十三五”“十四五”重点研发计划项目资助。

　　山穷水尽之际，牵手中试平台

　　从实验室样品到形成标准化产品，乃至走向市场，迈向产业化，这中间存在着巨大的鸿沟，被称为科技成果转化的“死亡谷”。

　　2017年，华中科技大学团队决定按照相关理论打造国内首台样机。

　　理想很丰满，现实却骨感。

　　由于创业者大多是象牙塔内的教授和学生，不敢投入太多人力，最初全职员工仅1人。生产场地因陋就简，借用一家生产电源的破旧车间，很多零件都是手攒的。由于地基不平，最大的装配间隙甚至有1cm的误差。

　　当年出炉的首台机器，就像一个巨大的健身器械上裸露悬挂着一堆电路板。随后几年，团队又更新了几代样机。虽然有了巨大进步，但因为不是标准化设备，很多测试指标难以达到产品注册要求。

　　前期作为国家课题研究的项目已经完成，相关经费也用完了，后续投入主要靠创业团队化缘。2019年最困难时，几位创始人甚至把个人积蓄都拿出来发工资，前后又投入200多万元。“几乎山穷水尽，而国家规定的医疗设备临床试验遥遥无期，产品离成熟还很远。”丁明跃感叹，这个阶段靠几个“秀才”打拼太难了。

　　一次偶然的机会，尉迟明教授与湖北高投赢正医疗科技转化中心总经理陈卫东一起开会。两人一见如故，专攻中试平台搭建的陈卫东随即引进了卷云投资管理（青岛）有限公司。“专家擅长的是研发，我们要让他们安心做好本职。”陈卫东说。

　　“这是一次决定性牵手。”丁明跃回忆说，投资方不仅投入3200万元资金，更是对公司按照中试平台标准进行了治理改造。

　　“第一次有了工艺师、硬件设计师、软件开发师，第一次有了全周期的产品质量体系。”丁明跃说，投资方一口气引进了40多名医疗设备开发和生产的专业人员，完全按医疗设备生产国家标准开展GCP中试流程，包括零部件的设计、工程图纸制作、材料选型、测试方案、质量标准、软件设计等。专家团队则把主要精力放在产品开发上。

　　从样品走向产品，“生桃子”终于熟了

　　2022年7月，乳腺超声断层成像系统的GCP临床选择在同济医院和湖北省肿瘤医院同时进行。临床为期一年零九个月，做了440例临床病例。大量宝贵的原始数据满足了药监部门对标准化的要求，研发成果从样品走向产品。

　　“每个病例都要做比对测试，确保完整规范，符合国家整体评价。”李兴睿综合临床数据和自身经验认为，这台设备成像检查快、无辐射、经济实惠、结果精准，尤其对于早期乳腺癌筛查具有独特优势，有望引领大型医疗成像设备的一场变革。

　　眼下，湖北省药监局正提前介入服务，开通绿色审批通道，确保注册证的审批流程在专业指导下不走弯路，尽量一次过关。

　　“从科研成果到客户使用的产品，高校一家主体往往难以全部完成。”陈卫东说，这就像一场接力赛，高校擅长创意和基础研究，这是接力赛的第一棒。作为第二棒的应用技术研究、共性技术攻关、小试也可由高校来进行。接下来，这一成果就应该从高校输出去，进行真实条件下的中试工程化应用、产业化前期，这是接力赛的第三棒。制造企业负责的工业化生产是最后一棒。

　　业内普遍认为，经过中试环节，成果转化成功率可达80%；没有经过中试环节，成功概率在30%以下。

　　以“用”为导向，聚力破解创新链和产业链之间长期存在的结构性矛盾。目前，湖北省正在积极建强中试平台的快车道，补齐这块短板，全省首个国字号的大健康中试转化平台已落户武汉。

　　据了解，该转化中心由中国技术交易所、湖北省高投集团、全国卫生产业企业管理协会等联合组建，共同设立首期5亿元的大健康产业引导基金。旨在提供一揽子专业化配套服务，配置产业要素，形成连接产业链上下游的应用孵化，缩短“种子型”医疗成果走向标准化市场化的时间，让更多“生桃子”变成味道甘美的“熟桃子”。（湖北日报全媒记者 刘畅）